田中健国対副委員長（衆議院議員／静岡4区）は31日、国民民主党を代表し、衆議院本会議で議題となった「医薬品等品質確保法等改正案本会議質問」への質疑を行った。討論の全文は以下のとおり。

医薬品等品質確保法等改正案本会議質問

令和4年3月31日
国民民主党　田中健

　国民民主党の田中健です。

　私は会派を代表して、医薬品等品質確保法等改正案について質問します。

　今回の新型コロナ感染症に対する我が国の危機管理の観点から、特定承認などでワクチンや治療薬について確保が進められてきた中、さらなる早期化を実現すべく、緊急時に迅速な薬事承認を可能とする新たな制度が創設されることになりました。

　まず、制度の発動要件である「緊急時」とはどのような場合なのかを明確にすべきです。そのうえで発動要件の認定手続きに関しても明確化が必要と考えますがいかがですか。今回の薬事承認はコロナ感染症のワクチン・治療薬がもととなっていますが、原子力事故・バイオテロなどの幅広い想定がされていると聞きます。このような想定の場合も関与するのは厚労省だけになるのでしょうか？他省庁と連携等について伺います。

　その際大切なのは、緊急時の具体的な状況や、医薬品医療機器の性質等に応じて、審査プロセスの透明性・公正性の確保や国民への十分な情報開示だと考えます。大臣の見解を伺います。

　市販後の安全対策について伺います。感染症対策として予防接種行政においてワクチンの市販後の有効性・安全性をみるためのツールとして、米国のVSD（ワクチンモニタリングシステム）を参考にしつつ、予防接種に係る情報とレセプト情報との連携による有効性・安全性の評価を行う仕組みを構築し、それらを医薬品医療機器総合機構や医薬行政において活用する体制にすべきであると考えますが、見解を伺います。

　今回の緊急薬事承認制度によって複数の承認制度が整備されることになりますが、国民に広く理解されているわけではありません。緊急承認制度について、国民が不安を感じることなく、安心して使ってもらうためには、緊急時の承認であっても、安全性については「確認」しているといったことの説明や周知徹底の取り組みが必要と考えますが如何ですか。

　感染症有事に備えた検討の中で、「ワクチンを国内で開発・生産し、速やかな供給ができる研究開発・生産体制の構築するため」の一つの要素として、「薬事承認のプロセス迅速化の体制・基盤整備」が掲げられました。国民の疑問や不満はどうして国産のワクチンや治療薬ができないのか、外国産のワクチンを打ち続けなくてはならないのかであります。今回の緊急時の薬事承認を含めて、国産ワクチンの開発や迅速な承認に対してどのように取り組んでいくのか総理の決意とともに伺います。

　次に、電子処方箋について伺います。

　データヘルス改革に関する取り組みの一環として、電子処方箋が全国的な仕組みとして運用が開始されます。処方情報を単に電子化するだけでなく、医療機関・薬局をまたいでリアルタイムでの処方／調剤情報含む薬剤情報が閲覧できることで、特に高齢者で問題となっている重複投薬の抑制や業務効率化による質の高い医療サービスの提供につながることを期待します。

　コロナ禍で、オンライン診療やオンラインの服薬指導が注目されました。電子処方箋でさらに前に進めてほしいと考えますが、患者の利便性にどのように寄与することにつながるのか取り組みを伺います。

　今回の仕組みは、オンライン資格確認システムを使い紙の処方箋の運用を電子で実施するのが肝でありますが、はじめるにあたり、医療機関や薬局が「顔認証付きカードリーダー」、「資格確認端末」「オンライン資格確認連携ソフト」を整備していることが大前提となります。大きな負担になることも考えられますが、そもそも全国でどれだけ整備が進んでいるのでしょうか？すべての医療機関や薬局に整備されるのはいつと考えているのか。又、診療報酬上、どのように評価されるのでしょうか。患者側からみるとそれは新たな負担になるのではないでしょうか。伺います。

　電子処方箋にアクセスするための医師や薬剤師の「本人確認」や医療情報が改ざんされていない「真正性」を担保するのに、HPKIという医師・薬剤師の電子証明書を活用するとのことですが、このカードの保有者数が2月28日時点で20357人、全国の医師の6％というあまりに低い普及率となっています。政府は2013年から１０／１０の補助率で普及・啓発事業を続けていますが、結果に結びついていません。このような状態で、本当に電子処方箋の運用を開始できるのでしょうか。

　令和6年度施行予定の「デジタル改革関連法」の中では、マイナンバーによる国家資格の管理も計画されています。後からシステムを変えるのは手間も費用も掛かることを考えると、医師・薬剤師の電子証明書も、今回の電子処方箋スタートに合わせてマイナンバーカードに統一すべきではないかと考えますが、見解を伺います。

　政府はオンライン資格確認の本格運用が開始されたことで、薬剤情報や特定健康診断の様々な情報が閲覧できるだけでなく、多様な医療サービスの提供が可能になったことでいわゆるデータヘルスの基盤ができたとしていますが、電子処方箋に係るシステムの整備状況をみるだけでも、絵に描いた餅にならないか大変に心配であります。国が目指す医療ICTの姿をどのように考え、データヘルス社会の実現に向けて取り組みを進めていくのか総理の決意と共に見解を伺います。

　以上、質問を終わります。ありがとうございました